7月18日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“藝妙神州”）宣布，其用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的全新一代抗腫瘤藥物IM96嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（簡稱“IM96”）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)：CXSL2400463）。藝妙神州有望在近期獲得第6項(xiàng)CAR-T新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，成為國內(nèi)擁有臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書最多的基因細(xì)胞藥物企業(yè)之一。

目前國內(nèi)在CAR-T治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的注冊臨床研究仍屬空白，IM96將成為該適應(yīng)癥中國首個(gè)進(jìn)入注冊臨床階段的CAR-T細(xì)胞治療藥物，有效解決其臨床治療上巨大未滿足的需求，為中國廣大晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來新的希望和治療選擇。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新發(fā)病例數(shù)超193萬例，死亡病例數(shù)超93萬例，發(fā)病率和死亡率分別位列全球主要惡性腫瘤第3位和第2位，其治療一直面臨巨大挑戰(zhàn)，尤其是對(duì)于晚期轉(zhuǎn)移性患者，可供選擇的治療方案有限，且療效欠佳，往往難以達(dá)到滿意的治療效果。隨著IM96的出現(xiàn)，有望改寫這一現(xiàn)狀，為中國和全球廣大患者提供更有效、更安全的治療方案。

作為藝妙神州自主研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，IM96先后兩次以口頭報(bào)告形式入選國際腫瘤學(xué)術(shù)行業(yè)盛會(huì)，并憑借其顛覆性的治療有效性和卓越的安全性數(shù)據(jù)，獲得國內(nèi)外業(yè)界的廣泛關(guān)注。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物的疾病控制率（DCR）達(dá)到了73.7%，最佳客觀緩解率（ORR）達(dá)到50%，中位疾病無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到10個(gè)月，并僅有5.0%的患者出現(xiàn)神經(jīng)毒性和≥3級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于2023年最新獲得FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向治療藥物，后者的最佳ORR僅為1.6～4.7%，mPFS僅為3.7～4.7個(gè)月。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，以“讓癌癥不再是絕癥”為使命，致力于將創(chuàng)新的基因細(xì)胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤治療，截至目前，已完成9輪戰(zhàn)略融資。公司擁有一站式自主基因細(xì)胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，掌握規(guī)?；|(zhì)粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細(xì)胞制備等核心技術(shù)，獲得3項(xiàng)國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，研發(fā)管線覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤，已成為國內(nèi)自主基因細(xì)胞藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)性創(chuàng)新平臺(tái)。

公司獲批國家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)、北京市科技重大專項(xiàng)以及博士后科研工作站、國家高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村前沿技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)等項(xiàng)目及資質(zhì)，公司管理團(tuán)隊(duì)獲得北京市科技新星、中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才、北京市海英人才、新國門領(lǐng)軍人才等政府榮譽(yù)。2022年7月，公司成功獲批北京市首張CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首家和全國為數(shù)不多獲批該證的基因細(xì)胞藥物企業(yè)。2023年4月，公司用于治療晚期肝癌的CAR-T藥物IM83的臨床試驗(yàn)申請（IND）成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的受理，為CAR-T細(xì)胞藥物治療實(shí)體腫瘤帶來了嶄新的希望。

2015年底，北京首都科技發(fā)展集團(tuán)投資管理有限公司對(duì)藝妙神州進(jìn)行戰(zhàn)略投資入股，并持續(xù)發(fā)揮自身資源及集團(tuán)資源優(yōu)勢，積極了解公司需求，主動(dòng)提供各項(xiàng)投后服務(wù)：一是協(xié)助對(duì)接課題申報(bào)、科技資金支持、人才計(jì)劃等科技政策資源，解決企業(yè)政策信息不對(duì)稱問題；二是提供空間落地服務(wù)，滿足公司日常研發(fā)及辦公需求；三是協(xié)助對(duì)接運(yùn)營資源，滿足公司生產(chǎn)需求；四是協(xié)助對(duì)接社會(huì)資本方，并從公司發(fā)展規(guī)劃的角度提供建議。

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