項(xiàng)目名稱(chēng)：
醫(yī)療器械“工程化設(shè)計(jì)服務(wù)+認(rèn)證注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)”的技術(shù)平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)化公司名稱(chēng)：
北京水木中暉科技發(fā)展有限公司

出資主體：

北京首都科技發(fā)展集團(tuán)投資管理有限公司

項(xiàng)目簡(jiǎn)介

公司針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)立工程化門(mén)檻高、產(chǎn)品注冊(cè)上市過(guò)程長(zhǎng)的行業(yè)痛點(diǎn)，設(shè)立兼具工程化設(shè)計(jì)服務(wù)與認(rèn)證注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)平臺(tái)。為醫(yī)療器械企業(yè)提供功能性研發(fā)、合規(guī)性研發(fā)、易用性研發(fā)、可靠性研發(fā)、批量性研發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證工程化咨詢及醫(yī)療器械認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，彌補(bǔ)研發(fā)缺陷，為醫(yī)療器械工程化、產(chǎn)業(yè)化提供有效支撐。平臺(tái)擁有國(guó)內(nèi)稀缺、技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，可滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣化的分析檢測(cè)需求。團(tuán)隊(duì)擁有行業(yè)內(nèi)的最高端的工程化能力， 曾長(zhǎng)期服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè)，參與政 策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。
項(xiàng)目亮點(diǎn)

·平臺(tái)是國(guó)內(nèi)首個(gè)具備質(zhì)子/重離子醫(yī)療工程化設(shè)計(jì)服務(wù)能力的科技服務(wù)開(kāi)放平臺(tái)。

·在高新領(lǐng)域是唯一擁有完整的質(zhì)子重離子治癌設(shè)備的檢驗(yàn)技術(shù)

·在臨床評(píng)價(jià)方面，從2015年5月臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則頒布以來(lái)完成超過(guò)100個(gè)CER撰寫(xiě)并80%以上通過(guò)注冊(cè)。