項目名稱:
醫(yī)療器械“工程化設(shè)計服務(wù)+認(rèn)證注冊檢測服務(wù)”的技術(shù)平臺
產(chǎn)業(yè)化公司名稱:
北京水木中暉科技發(fā)展有限公司
出資主體:
北京首都科技發(fā)展集團(tuán)投資管理有限公司
項目簡介
公司針對醫(yī)療器械設(shè)立工程化門檻高、產(chǎn)品注冊上市過程長的行業(yè)痛點,設(shè)立兼具工程化設(shè)計服務(wù)與認(rèn)證注冊檢測服務(wù)的技術(shù)平臺。為醫(yī)療器械企業(yè)提供功能性研發(fā)、合規(guī)性研發(fā)、易用性研發(fā)、可靠性研發(fā)、批量性研發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證工程化咨詢及醫(yī)療器械認(rèn)證檢測服務(wù),縮短產(chǎn)品研發(fā)周期,彌補研發(fā)缺陷,為醫(yī)療器械工程化、產(chǎn)業(yè)化提供有效支撐。平臺擁有國內(nèi)稀缺、技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械專業(yè)電磁兼容實驗室,可滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣化的分析檢測需求。團(tuán)隊擁有行業(yè)內(nèi)的最高端的工程化能力, 曾長期服務(wù)于醫(yī)療器械監(jiān)管行業(yè),參與政 策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。
項目亮點
·平臺是國內(nèi)首個具備質(zhì)子/重離子醫(yī)療工程化設(shè)計服務(wù)能力的科技服務(wù)開放平臺。
·在高新領(lǐng)域是唯一擁有完整的質(zhì)子重離子治癌設(shè)備的檢驗技術(shù)
·在臨床評價方面,從2015年5月臨床評價指導(dǎo)原則頒布以來完成超過100個CER撰寫并80%以上通過注冊。